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고객사는 AI 기반 디지털 의료기기 소프트웨어의 품목허가 및 관련 자산을 양수한 의료기기 기업으로 기존 권리자가 GMP 관련 설계개발문서(DHF)를 충분히 이관하지 않는 상황에서 발생할 수 있는 규제 리스크, 계약 위반 책임 및 향후 대응 방안에 대해 법률자문을 요청하였습니다.

법무법인 민후는 AI·소프트웨어 기반 디지털 의료기기의 경우 일반 의료기기보다 설계 및 개발 이력 관리가 더욱 중요하며 현행 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」상 DHF 보유 및 변경이력 관리가 핵심적인 GMP 심사 요소에 해당한다고 판단하였습니다. 특히 설계변경, 위험관리, 검증 및 유효성 확인 기록 등이 제품 전 수명주기에 걸쳐 유지되어야 하므로 단순 최종 버전 문서만으로는 규제 요건 충족이 어렵다고 검토하였습니다.

또한 양수인이 과거 개발 이력을 충분히 확보하지 못한 경우, 향후 GMP 정기심사 과정에서 설계변경 이력 추적 불가, 위험관리 기록 미비, 변경관리 절차 부재 등의 사유로 보완 요구 또는 중대한 부적합 판정 가능성이 존재한다고 분석하였습니다. 특히 클라우드 전환과 같은 주요 변경 이력에 대한 영향평가 및 검증 기록이 누락된 경우 규제 리스크가 더욱 커질 수 있다고 판단하였습니다.

아울러 의료기기 양도양수 시에는 단순 권리 이전만 이루어지는 것이 아니라 기존 허가권자의 행정상 지위와 책임도 함께 승계되므로 현재 인허가권자인 양수인이 DHF 미비에 따른 규제상 불이익을 직접 부담하게 될 가능성이 높다는 점도 중요한 쟁점으로 검토되었습니다.

이에 따라 미제공 문서 목록과 계약상 의무를 구체적으로 특정한 내용증명을 발송하고 식약처 및 GMP 심사기관과의 사전 소통을 통해 현재 상황과 확보 노력을 적극적으로 소명하는 한편, 확보 가능한 자료를 기반으로 내부적으로 DHF를 재구성·보완하는 작업을 병행할 필요가 있다고 조언하였습니다.

법무법인 민후는 본 자문을 통해 고객사가 디지털 의료기기 양도양수 시 품목허가 이전뿐 아니라 설계개발 이력(DHF) 및 변경관리 기록까지 포함한 종합적인 이전·관리 체계를 구축하여 GMP 유지 및 인허가 리스크를 효과적으로 관리할 수 있도록 자문하였습니다.



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