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고객사는 국내외 취약계층을 대상으로 구호 및 공익사업을 수행하는 비영리 재단으로 기업으로부터 일반의약품 및 의료기기를 기부받아 지원하는 과정에서 관련 법령상 제한이나 필수 요건이 있는지에 관하여 자문을 요청하였습니다.

법무법인 민후는 약사법상 의약품의 ‘판매’ 개념에는 무상 수여, 즉 기부가 포함된다는 점을 전제로 의사 또는 약사가 소속되지 않은 기관이 일반의약품을 기부받는 행위 자체가 법령 위반으로 평가될 수 있다는 점을 설명하였습니다. 이에 따라 일반의약품 기부를 적법하게 수령·활용하기 위해서는 의사나 약사가 소속된 사회봉사단체를 통한 관리·집행 구조를 마련하거나 해당 전문 인력이 직접 기부 의약품을 관리·사용하는 방식이 필요하다는 점을 안내하였습니다.

한편 의료기기와 관련해서는 의료기기법상 ‘판매업’ 규제가 원칙적으로 영리성과 계속성을 전제로 한다는 점에 착안하여 무상 기부 및 배포 자체는 문언상 판매에 해당하지 않을 여지가 있음을 검토하였습니다. 다만 기부·배포 행위가 반복·계속적으로 이루어질 경우 규제 리스크가 문제될 수 있으므로 관련 유권해석 동향을 확인하고, 필요 시 판매업 신고 여부를 포함한 보수적인 운영 방안을 병행 검토할 필요가 있다는 점을 안내하였습니다.

법무법인 민후는 본 자문을 통해 고객사가 비영리 재단의 의료품 및 의료기기 기부·활용 과정에서 적용되는 법적 제한과 허용 범위를 이해하고 위법 위험을 최소화하는 실무적 운영 기준에 따라 안정적인 기부·배포 구조를 설계할 수 있도록 의견을 제시하였습니다.

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