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고객사는 웨어러블 보행보조 의료기기를 개발하는 의료기기 기업으로 대학병원과 임상시험 연구지원 계약을 추진하는 과정에서 연구비에 자사 의료기기의 구매대금 또는 임대료를 포함하여 지급한 후 이를 다시 제품 매출로 인식하는 구조의 적법성에 관한 법률자문을 요청하였습니다.

법무법인 민후는 임상시험에 필요한 의료기기와 적절한 연구비를 지원하는 행위 자체는 관련 법령상 허용될 수 있으나 연구비에 의료기기 구매대금이나 임대료를 포함하여 지급한 후 해당 자금이 다시 자사 제품 구매에 사용되는 구조는 별도로 검토가 필요하다는 의견을 제시하였습니다. 특히 연구비가 실제 연구 수행 비용을 넘어 자사 의료기기 채택 및 사용을 유도하기 위한 재원으로 활용될 경우 의료기기법상 판매촉진 목적의 경제적 이익 제공으로 평가될 가능성이 있다는 점을 설명하였습니다.

아울러 해당 거래 구조가 의료기기법상 경제적 이익 제공 금지 및 의료법상 경제적 이익 수수 금지 규정과 충돌할 가능성을 검토하였습니다. 특히 의료기기 제조업체가 지급한 연구비 중 상당 부분이 자사 제품의 구매 또는 임차 비용으로 환원되는 경우, 임상시험 지원을 넘어 의료기기 채택 및 거래 유지를 위한 대가성 지원으로 평가될 수 있다는 의견을 제시하였습니다.

또한 의료기기를 제3의 유통사나 대리점을 통해 공급하는 방식만으로는 법적 리스크가 해소되기 어렵다는 의견을 제공하였습니다. 연구비가 결과적으로 자사 의료기기 구매나 임차 재원으로 사용되는 구조가 유지된다면 공급 주체가 변경되더라도 법률상 평가가 달라지기 어렵기 때문입니다. 따라서 유통사를 활용하더라도 독립적인 거래구조와 병원의 자체 예산 집행이 전제되어야 한다는 점을 설명하였습니다.

가장 안정적인 방식으로 임상시험 수행에 필요한 의료기기를 무상 제공 또는 무상 대여하고 이를 별도의 제품 매출로 인식하지 않는 구조를 제안하였습니다. 또한 제품 판매 또는 임대가 반드시 필요한 경우에는 연구지원계약과 의료기기 매매·임대차계약을 명확히 분리하고 연구비는 연구자 인건비·검사비·피험자 보상비 등 임상시험 수행에 필요한 비용으로만 구성하여야 한다는 의견을 제시하였습니다.

법무법인 민후는 본 자문을 통해 고객사가 임상시험 연구지원 및 의료기기 거래 과정에서 관련 법령상 리스크를 최소화하고 연구지원과 상업적 거래를 구분하는 적법한 계약 구조를 구축할 수 있도록 안내하였습니다.

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