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헬스케어 플랫폼 운영업체의 의약품 정보 제공·건강관리 서비스 의료법 및 약사법 법률자문 제공

[자문 핵심 요약]

  • 의약품 가격정보 제공 관련 법률 검토: 공공데이터 기반 의약품 가격 비교 기능의 처방권 침해 및 대체조제 유도 관련 쟁점 검토
  • 전문의약품 정보 제공 관련 법률 검토: 의약품 정보 게시가 약사법상 전문의약품 광고에 해당하는지 여부 검토
  • 건강관리 서비스 규제 검토: 이용자 자가기록 및 복약관리 지원 기능의 무면허 의료행위와 의료기기 소프트웨어 해당 여부 검토

법무법인 민후(現 법무법인(유한) 원)는 의약품 정보와 건강관리 기능을 제공하는 헬스케어 웹서비스 운영업체로부터 서비스의 의료법·약사법 및 의료기기법상 규제 적용 여부에 관한 법률자문을 요청받았습니다.

고객사는 공공기관이 공개한 의약품 및 의료비 관련 정보를 이용자가 이해하기 쉽게 제공하고, 이용자가 직접 입력한 건강정보를 정리하여 복약 일정 관리와 진료 준비에 활용할 수 있도록 지원하는 온라인 서비스를 운영하고 있었습니다. 이에 정보 제공과 건강관리 지원 기능이 의료인의 고유 업무 또는 의료 관련 규제 대상에 해당하는지 검토할 필요가 있었습니다.

의약품 가격정보 제공과 처방권·대체조제 관련 법률 검토

의약품 정보를 제공하는 온라인 서비스에서는 동일 성분 의약품의 가격을 비교하거나 관련 정보를 나란히 표시하는 기능이 의료인의 처방권 또는 약사의 조제 업무와 어떠한 관계에 있는지가 문제 될 수 있습니다.

특히 의약품의 가격과 성분에 관한 객관적 정보를 제공하는 행위와 특정 의약품의 처방·변경을 권유하는 행위는 서비스의 내용과 이용자에게 전달되는 방식에 따라 법률적 평가가 달라질 수 있습니다.

법무법인 민후(現 법무법인(유한) 원)는 의료법과 약사법의 관련 규정 및 판례를 바탕으로 의약품 가격정보 제공 기능의 법률적 성격을 검토하였습니다. 아울러 의약품 정보의 표시 방식과 서비스 내 안내문구, 이용자의 선택에 영향을 미칠 수 있는 요소 등을 살펴보며 처방권 및 대체조제 관련 쟁점을 분석하였습니다.

전문의약품 정보 게시와 약사법상 광고 규제 검토

전문의약품은 일반의약품과 달리 광고에 대한 법률상 제한이 적용되므로, 온라인 서비스에서 전문의약품의 명칭이나 성분, 가격 및 허가정보 등을 제공하는 경우에는 약사법상 광고 해당 여부를 검토해야 합니다.

이때 정보의 출처가 공공기관이라는 사실뿐 아니라 해당 정보가 어떤 목적으로 제공되고, 이용자에게 어떠한 형태로 표시되는지 역시 중요한 검토 요소가 될 수 있습니다.

법무법인 민후(現 법무법인(유한) 원)는 약사법상 의약품 광고의 개념과 관련 판례를 검토하고, 고객사의 전문의약품 정보 제공 방식이 광고 규제와 어떠한 관계에 있는지 살펴보았습니다. 특히 의약품의 효능·성능에 관한 정보 표시, 구매 유도 가능성 및 서비스의 운영 목적 등을 중심으로 법률적 쟁점을 검토하였습니다.

건강관리 기능의 무면허 의료행위 해당 여부 검토

디지털 헬스케어 서비스는 이용자의 건강정보를 기록하거나 복약 일정을 관리하는 기능을 제공할 수 있습니다. 그러나 서비스가 이용자의 상태를 분석하여 의학적 판단을 내리거나 치료에 관한 구체적인 정보를 제공하는 경우에는 의료법상 의료행위 해당 여부가 문제 될 수 있습니다.

법무법인 민후(現 법무법인(유한) 원)는 의료법상 의료행위의 개념과 판단기준을 검토하고, 이용자가 직접 입력한 정보를 바탕으로 건강관리 자료를 제공하는 기능의 법률적 성격을 분석하였습니다.

이 과정에서 공공데이터를 활용한 정보 제공과 의학적 전문판단 사이의 구별, 복약 관련 안내 기능의 성격 및 이용자에게 제공되는 정보의 범위 등을 검토하였습니다.

의료기기 소프트웨어(SaMD) 해당 여부 검토

헬스케어 웹서비스는 제공하는 기능과 사용 목적에 따라 의료기기법상 의료기기 소프트웨어 또는 모바일 의료용 앱에 해당하는지가 문제 될 수 있습니다.

특히 건강정보를 입력·분석하는 기능이 존재하더라도 실제 사용 목적이 무엇인지, 질병의 진단이나 치료와 어떠한 관련성이 있는지 등을 구체적으로 살펴볼 필요가 있습니다.

법무법인 민후(現 법무법인(유한) 원)는 의료기기법과 관련 판례, 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 및 모바일 의료용 앱 안전관리 지침을 검토하였습니다. 이를 바탕으로 고객사 서비스의 사용 목적, 정보 처리 방식 및 건강관리 기능이 의료기기 소프트웨어 규제와 어떠한 관계에 있는지 법률적으로 분석하였습니다.

헬스케어 웹서비스의 의료규제 관련 법률 검토의견 제공

법무법인 민후(現 법무법인(유한) 원)는 고객사가 제공한 서비스 설명과 기능별 운영자료를 바탕으로 의약품 가격정보 제공, 전문의약품 정보 게시, 건강관리 지원 기능에 관한 법률 쟁점을 구분하여 검토하였습니다.

또한 의료법·약사법·의료기기법의 관련 규정과 판례 및 행정기관의 지침을 종합적으로 살펴보고, 각 기능의 규제 적용 여부와 서비스 운영 시 고려할 법률적 사항에 관한 검토의견서를 제공하였습니다.

이번 자문은 공공데이터를 활용하는 디지털 헬스케어 서비스의 기능별 법률적 성격을 검토하고, 의료행위·의약품 광고·의료기기 소프트웨어 관련 규제 쟁점을 종합적으로 분석한 사례입니다.

자주 묻는 질문(Q&A)

Q. 의약품 가격을 비교해 보여주는 웹서비스도 의료법상 처방권 침해 문제가 발생할 수 있나요?

A. 의약품 가격정보 제공과 처방행위는 구별하여 검토할 필요가 있습니다. 다만 정보의 표시 방식이나 특정 의약품의 변경·선택을 유도하는 기능이 있는지 등에 따라 의료법 및 약사법 관련 쟁점이 발생할 수 있으므로 실제 서비스 구조를 확인해야 합니다.

Q. 공공데이터를 활용해 전문의약품 정보를 제공하면 약사법상 광고 규제를 받지 않나요?

A. 공공데이터를 활용했다는 이유만으로 광고 해당 여부가 일률적으로 결정되는 것은 아닙니다. 정보 제공의 목적과 내용, 의약품의 효능·성능에 대한 설명 방식, 판매·구매 유도 여부 등을 종합적으로 검토해야 합니다.

Q. 복약 일정 관리나 건강정보 기록 기능이 있는 웹서비스도 의료기기 소프트웨어에 해당할 수 있나요?

A. 의료기기 소프트웨어 해당 여부는 서비스의 사용 목적과 구체적인 기능을 중심으로 판단합니다. 단순한 건강정보 기록·관리 기능과 질병 진단·치료에 관한 판단이나 정보를 제공하는 기능은 구별하여 검토할 필요가 있습니다.

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